지난 2월 법 개정으로 대중화 길이 열린 첨단재생의료가 과잉 비급여 진료를 유발할 가능성이 높다는 분석이 나왔다. 이는 실손보험 재정을 악화시켜 선량한 보험가입자의 보험료를 올리는 주요 원인으로 작용할 전망이다.(본지 8월6일자 1면 ''혁신'만 강조된 첨단재생의료…임상근거 없는 '비급여' 실험대상 된 환자들' 보도 참조)
보험연구원은 9일 '첨단재생의료 치료 도입이 실손의료보험에 미치는 영향'이라는 제목의 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 첨단재생의료는 손상된 조직이나 장기의 기능을 회복하거나 유지·개선하는 의료기술이다. 줄기세포치료·면역세포치료·유전자치료 등이 대표적이다.
그동안 의료기관이 첨단재생의료 치료를 하려면 규제가 까다로웠다. 하지만 지난 2월 '첨단재생의료 및 조기환급 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 개정안이 시행되면서 의료시장 진입 문턱이 낮아졌다. 개정안을 통해 첨단재생의료 임상 연구대상 범위가 기존 중증·희귀·난치 질환에서 모든 질환으로 확대됐다. 3상 임상시험을 거치지 않아도 임상 연구단계에서 안전성·유효성이 확인되면 식품의약품안전처 허가 없이 중증·희귀·난치 환자를 치료할 수 있게 됐다.
등록금대출제한대학


사진은 본문 내용과 무관.


하지만 현재 사회적으로 큰 문제가 되고 있는 의료쇼핑과 과잉진료 문제가 첨단재생의료 분야에서도 동일하게 발생하고 있다. 첨단재생의료 역시 비급여라 첨단재생의료기관에서 마음대로 가격을 책정할 자동차할부 수 있기 때문이다. 오히려 '첨단재생'이라는 수식어를 붙여 홍보한 뒤 일반 비급여보다 더 비싼 가격을 책정하는 경우도 앞서 본지 취재 결과 확인됐다.
보험연구원도 이런 문제점들을 지적했다. 현재 첨단재생의료 관련 치료인 카티스템은 570만~3200만원, 이뮨셀은 8만~1100만원, 자가골수무릎주사는 2만~1500만원으로 가격 편차가 크다. 교육과학기술부 보건복지부는 첨단재생의료기관이 치료비용을 보고하면 심의위원회 등을 통해 감시한다는 입장이다. 하지만 아직까지 명확한 기준이 나와있지 않고 심의위원 대부분이 의료계 인사들이라 제대로 된 심사를 하지 못할 것이란 비판도 의료계와 시민단체 등을 통해 나오고 있다.
첨단재생의료기관은 제도적 허점을 틈타 최근 급증하는 추세다. 첨단재생의료기관으로 서울개인대출 지정된 기관 수는 매년 약 30곳씩 증가했다, 하지만 올해엔 지난 8월 기준 벌써 160곳이 지정됐다. 지정 현황을 보면 상급종합병원(44건)과 종합병원(50건)을 비롯해 병원(27건)과 의원(39건)도 다수였다. 성형외과·피부과·한방병원 등도 다수였다.
첨단재생의료 치료 대상 중 '난치질환'에 관해 명확한 기준이 없는 것도 문제다. 첨생법 제2조·제6호에서는 치료대상자를 '대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환', '희귀질환관리법 제2조·제1호에 따른 희귀질환', '그 밖에 난치질환 등'이라고 정의하고 있다. 우리나라에서 중증질환은 '국민건강보험법', 희귀질환은 '희귀질환관리법'에서 정의·관리되고 있다. 하지만 난치질환을 직접 정의하는 개별 법률이 없고 명확한 의학적 정의도 부재한 상태다. 2019년 희귀질환관리법 개정으로 '희귀난치질환'의 개념과 정의가 '희귀질환'과 '중증난치질환'으로 분리 규정됐지만 첨생법에서는 '그 밖의 난치질환'이라는 포괄적 표현을 사용하고 있다. 김경선·조재일 보험연구원 연구위원은 "치료대상자의 모호한 정의로 첨단재생의료 치료가 필수적이지 않은 환자까지 대상에 포함될 수 있다"며 "보험금 편취를 목적으로 한 의료기관의 과도한 치료 권유 등 도덕적 해이가 발생할 가능성이 있다"고 지적했다.
보험연구원은 첨단재생의료가 환자들에게 실질적인 치료 기회로 이어지고 산업이 활성화되기 위해서는 적정 수준의 가격으로 제공돼야 한다고 제언했다. 복지부가 치료 기술별 참고가격을 제시하는 등 사전적으로 가격에 관한 가이드라인을 마련해야 한다고도 했다. 김경선·조재일 연구위원은 "비급여 가격·진료기준·행위규율이 가능하도록 비급여 관리에 대한 조속한 법적 근거 마련이 필요하다"며 "주관 부서의 해석이나 가이드라인을 통해 보다 구체적인 치료 대상도 정의돼야 할 것"이라고 말했다.
최동현 기자 nell@asiae.co.kr