미국 식품의약국(FDA)이 비만 적응증을 가진 '글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1' 작용제 계열 약물과 자살과의 연관성에 대해 "관련 없다"는 최종 분석 결과를 내놓았다. FDA는 '위고비'나 '젭바운드' 등 비만치료제 제품에 표시된 자살 경고문을 제거하라는 공문을 개발사에 전달했다. 국내외에서 300여 종 이상의 GLP-1 계열 제제가 후속 개발되는 만큼 관련 업계는 비만치료제의 가장 큰 취약점 중 하나가 해소됐다며 환영하고 있다.
15일 제약업계에 따르면 FDA는 지난 13일(현지시간) GLP-1 계열 약물이 자살 충동 및 실행 위험성과 관련한 연관성이 없다고 판단하고, 현재 제품 릴게임갓 에 언급된 관련 경고 문구를 삭제해도 된다는 결정을 발표했다.
앞서 지난 2023년 아이슬란드 규제 당국은 GLP-1 계열 성분의 비만치료제를 사용한 환자들에서 자살 위험에 대한 안전성 이슈가 발생할 수 있다는 우려를 제기했다. 이에 FDA는 덴마크 노보노디스크의 위고비(성분명 세마글루타이드)와 삭센다(성분명 리라글루타이드), 미국 일라이 사이다릴게임 릴리의 젭바운드(성분명 티르제파타이드) 등 GLP-1 계열 비만치료제에 관련 경고문을 삽입하게 했다.
이와 함께 FDA는 10만명 이상을 대상으로 임상 사례를 종합적으로 검토하는 작업에 착수했으며 약 6만명의 GLP-1 계열 약물 투약군과 약 4만7000명의 위약군을 비교했다. 그 결과 FDA는 논란이 제기된 지 약 2년 반 만에 자살 충 사이다쿨 동 또는 위험성 증가와 비만 치료제의 연관성을 찾지 못했다는 결론을 공표하게 됐다.
FDA는 "GLP-1 약물 사용과 자살 연관성을 발견하지 못했음을 분명히 밝힌다"며 "환자는 의료 전문가와 상의 아래 관련 약물을 원하는 목적에 맞게 투약하면 된다"고 언급했다.
글로벌 최대 규제기관인 FDA가 비만치료제와 자살과의 연관성 사이다쿨접속방법 을 전면 부인하면서 후속 물질 개발사에 호재로 작용할 전망이다. 현재 세계적으로 300여 종 이상의 GLP-1 계열 후속 신약 파이프라인이 개발되고 있는 것으로 알려진다.
국내에서는 한미약품과 일동제약, 디앤디파마텍 등이 GLP-1 작용 계열 혁신 신약 파이프라인의 연구 임상 개발을 이어가고 있다. 이들은 해당 파이프라인의 대상 적응증을 온라인릴게임 비만이나 당뇨를 넘어 대사이상지방간염(MASH) 등 다른 대사질환으로 확장하려는 시도도 이어가고 있다.
대표적으로 한미약품은 지난해 12월 식품의약품안전처에 GLP-1 단일 작용 메커니즘을 보유한 신약 파이프라인 '에페글레나타이드'의 허가 신청을 완료했다. 회사 측은 해당 약물을 올해 출시한다는 목표를 세웠다. 더불어 한미약품은 근손실 등 비만치료제의 단점을 보완한 'HM15275(GLP-1 포함 삼중작용제·미국 임상 2상 진행)' 개발에도 박차를 가하고 있다.
일동제약은 경구용 GLP-1 계열 경구용 비만약 파이프라인 'ID110521156'의 임상 1상을 성공적으로 마친 상태다. 디앤디파마텍은 GLP-1과 글루카곤 수용체(GCG) 등 이중 작용 메커니즘을 가진 'DD01(적응증 MASH·미국 임상 2상 진행)'과 GLP-1 단일 작용 메커니즘을 보유한 'DD02S'(멧세라 개발명 MET-002·전임상) 등 여러 대사질환 파이프라인의 개발을 병행하고 있다.
비만약 개발 업체 관계자는 "비만약 복용 시 우울감, 무기력감을 유발할 수 있다는 부작용은 꾸준히 언급되고 있다"며 "비만 상태 자체가 그런 감정과 연관이 있다는 학계의 의견은 기존에도 존재했고 이를 줄일 수 있는 후속 약물도 검증 절차를 거치고 있다"고 설명했다.
그는 이어 "이런 정신적 부작용을 넘어 최악의 상황인 자살로 이어질 수 있다는 우려는 환자의 제품 투약 과정에서 큰 걸림돌 중 하나였다"며 "FDA에서 종합적인 결론을 내놓으면서 이런 불안이 해소될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
김진호 기자 (twok@kormedi.com)