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이번 주에는 봄 날씨처럼 국내 제약·바이오업계에도 희망을 가져다 주고 있는 혁신 신약 이야기를 해볼까 합니다.
우리 나라 제약사들은 그동안 외국의 큰 제약사들이 만든 약들을 주로 사와서 유통을 하거나, 아니면 비슷한 성분을 가진 약들을 만들거나(복제약) 해서 수익을 올리는 경우가 많았습니다. 통상 제대로 된 신약 하나를 만들기 위해서는 수천억원에서 1조원에 달하는 자금은 물론, 최소 10년 이상의 시간이 걸리는데 우리은행 적금 국내 제약사들의 규모로는 이 정도의 비용과 시간을 감당하기 힘들었기 때문입니다.
기사를 쓰고 있는 기자도 처음에는 “무슨 돈이 그렇게 많이 드느냐”라고 물었지만, “임상 대상자의 교통비까지 챙겨줘야 하고, 수백~수천명을 대상으로 해야 하며, 그나마 만든 신약이 효과를 나타내면 다행이지만 그게 아니면 그동안 투자한 돈을 다 날리게 되는 것 현재 기준금리 ”이라는 대답이 돌아오더라구요.
이 같은 어려움에도 불구하고 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 미국 판매허가 신청, 미국 마케팅·판매까지 직접 해가며 세계에서 가장 큰 시장인 미국에서 성공 신화를 써가는 약이 있습니다. 바로 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(미국 제품명 : XCOPRI)’입니다. 솔직히 이런 신약이 나올 수 있는 국민행복기금 소액대출 이유도 SK와 같은 자금력 있는 대기업이 뚝심있게 끝까지 밀고 나갔기 때문에 얻은 결과가 아닌가 생각됩니다.
SK바이오팜, 25년 공들여 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’ 개발
SK바이오팜의 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트는 앞서 말씀 드린데로 대한민국 최초로 신약후보물질 발굴부 학자금대출 생활비대출 터 임상 개발, 그리고 미국 FDA(식품의약국) 판매 승인까지 신약 개발 전 과정을 독자적으로 진행해 만든 신약 입니다.
1993년 개발에 착수해 2018년 임상 3상을 완료했으니 무려 25년이라는 시간을 투자해 만든 약입니다. 개인적으로 이런 노력과 끈기는 칭찬받을만 하다고 생각되네요.
이 약이 치료 새내기직장인대출 하는 뇌전증은 일반인들에게는 ‘간질’로 잘 알려져 있는 병으로 미국 질병통제예방센터(CDC) 최신 통계에 따르면 미국서 매년 약 2만명이 새롭게 뇌전증 진단을 받고 있으며, 환자의 60%는 치료제 복용에도 불구하고 여전히 발작 증상이 조절되지 않는 치료가 쉽지 않은 병입니다.
하지만 세노바메이트는 이중 작용기전(두가지 과정을 거쳐 효과를 나타낸다는 의미 입니다)으로 뇌 신경세포의 신경전달을 정상적으로 조절해주면서 치료 효과를 주목받고 있습니다.
흥분신호 전달에 영향을 미치는 나트륨 채널에 선택적으로 작용해 전류를 차단하고, 동시에 억제성 신호 전달에 관여하는 ‘GABA-A’ 수용체의 알로스테릭 활성화를 촉진해 중추 신경계를 억제한다고 합니다.
이런 이중 작용기전이 효과를 발휘해 첫번째 임상시험에서 위약(임상의약 효과를 검증할 때 대조하기 위해 투여하는 약리학적으로는 전혀 효과가 없거나 약간 유사한 약효를 갖는 물질) 투여군에서는 9%의 환자들이 발작 소실을 보였지만, 세노바메이트 투여 군에서는 28%의 환자들이 발작완전소실을 보여 상대적으로 높은 효과를 나타냈습니다.
약이 어떻게 작용하는 지 더 자세히 설명하면 머리 아파하시는 분들이 계실 것 같아 이 정도만 하도록 하겠습니다.
SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 : XCOPRI)’. SK바이오팜
미국서 직접 판매 나서...작년 美 매출 4400억
SK바이오팜은 2018년 세노바메이트 개발을 완료하고 2019년 11월 미국 FDA에서 시판 허가를 받은 이후 미국에서는 직판(직접 판매)를 하고, 이외 100여개국 시장에서는 전략적 파트너십을 통해 판매에 나섰습니다.
일반적으로 미국 같은 큰 시장은 국내사들이 판매망이 없기 때문에 현지 업체들과 파트너십을 맺어 하는 경우가 많은데, 이 시장에서 직접 판매 하겠다고 뛰어든 용기는 인정할 만 합니다. 그만큼 큰 시장에서 직접 자신들이 주도하며 판매 전략을 그려 나가겠다는 뜻으로 풀이됩니다.
하지만 미국 시장은 만만치 않았던거 같습니다. 세노바메이트가 미국 시장에서 자리잡는데는 많은 시간이 걸렸습니다. 약을 만드는 것만이 아닌 판매 또한 매우 힘든 작업이라는 것을 알 수 있게 해주네요. 경험과 노하우를 갖춘 현지 인력들을 끊임없이 영입했고, 또한 ‘내셔널 세일즈 미팅’, ‘플랜 오브 액션 미팅’ 등 영업 조직을 독려하고 교육하기 위한 행사들도 수차례 개최하며 힘을 키웠습니다.
그 결과 미국내 세노바메이트의 처방 숫자는 계속 증가세를 보였고 2023년 기준 뇌전증 신규 환자 처방 수 1위(43%)라는 쾌거를 달성했습니다. 작년 기준 세노바메이트의 미국 전체 매출은 4378억원으로 전년 대비 62% 증가하기도 했습니다.
이 약이 잘 되다보니 SK바이오팜은 지난해 매출액 5476억원, 영업이익 936억원을 기록합니다. 전년 대비 매출은 1927억원이 늘었고 전년 영업손실 375억원에서 흑자전환을 했지요. 신약을 개발하는 제약사들에게 잘나가는 신약 하나 제대로 만드는게 얼마나 중요한 것인가를 다시 한번 느낄수 있는 것 같습니다.
참 이런 혁신 신약을 국내에서도 출시했는지 궁금해 하시는 분들이 있겠네요. 국내 판권을 가진 동아에스티가 식품의약품안전처에 세노바메이트의 품목허가를 지난 2월 20일 신청했다고 하니 기대해 볼만 할 것 같습니다.
매일경제와 MK약국 독자 여러분, 이제는 두꺼운 겨울 외투를 벗고 야외 활동을 할 수 있는 시기가 다가오는 것 같습니다. 밝고 희망찬 봄 날씨 처럼 독자분들의 가정에도 좋은 소식이 깃들길 기원하며, 신약을 개발하는 국내 제약·바이오 기업들을 따스한 시선으로 응원해 주셨으면 합니다. 제2의 세노바메이트와 같은 사례를 계속 소개해 드릴 수 있는 기회가 왔으면 좋겠습니다. 건강하십시오!
SK바이오팜의 ‘2024 내셔널 세일즈 미팅’ 모습. SK바이오팜
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