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세포·유전자 치료제(CGT)는 환자의 세포나 유전자를 변형해 병을 근본적으로 고치는 차세대 바이오 의약품이다. 유전자 치료제, CAR(키메라 항원 수용체)-T 치료제, 줄기세포 치료제 등이 포함된다.
최근 세포·유전자 치료제 임상시험 중 환자가 사망하는 일이 잇따르면서 안전성 문제가 도마에 올랐다. 특히 면역 억제와 간 독성이 공통된 전함야마토
위험 요인으로 지목되면서, 앞으로 개발 과정에서 치료제의 안전성 확보가 핵심 과제로 떠오를 전망이다.
7일 업계에 따르면, 미국 바이오 기업 알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)의 CAR-T세포 치료제 임상 2상 시험에서 환자 1명이 사망했다. 혈액암의 일종인 B세포 림프종 환자에 간 기능이 망가지는 간부전이 발생했다대한전선주가
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회사 측은 “면역 억제 상태에서 전신성 아데노바이러스 감염이 발생한 것이 직접적인 원인”이라고 밝혔다. 전신성 아데노바이러스 감염은 면역이 억제된 상태에서 바이러스가 온몸으로 퍼져 여러 장기를 망가뜨리는 질환으로, 간부전을 초래할 수 있다.
사망 환자는 치료 전에 면역세포를 제거하는 전처치로 항체 치료제를 투여받았다.다빈치
이 약물은 나중에 투여된 다른 사람의 CAR-T세포가 몸에서 거부되지 않도록 돕는다. 알로진은 앞서 환자 자신의 세포로 만든 CAR-T 치료제와 비교해 이상반응 차이가 없다는 1상 결과를 발표했다. 하지만 이번 사례를 계기로 항체 치료제 투여를 중단하고, 기존 전처치 방식만 사용하기로 했다.
앞서 스위스 로슈와 미국 사렙타 테라퓨틱스가 오션파라다이스 다운
공동 개발 중인 듀센 근이영양증(DMD) 유전자 치료제 ‘엘리비디스’의 임상시험에서도 사망자가 나왔다. 당시에도 환자 2명이 간부전으로 사망했으며, 유전자를 인체에 전달한 아데노연관바이러스(AAV)가 원인으로 지목됐다.
AAV는 인체에서 면역반응을 거의 일으키지 않아 유전자 전달체로 널리 쓰인다. 그러나 일부 임상시험에서 간세포에 과도한 야마토 2 온라인 게임
면역 반응을 유발해 부작용 우려가 계속 제기됐다. 실제로 화이자도 바이러스 전달체로 듀센 근이영양증 유전자 치료제를 개발하다 간 독성 문제가 불거지면서 지난해 임상시험을 중단하고, 해당 분야의 연구 인력을 대거 감축했다.
세포·유전자 치료제는 마땅한 치료제가 없던 희소·난치성 질환 분야에서 주목받고 있지만, 기존 의약품과 작용 방식이 완전히 달라 면역 반응이나 장기 독성 예측이 어렵다. 업계는 국내에서도 세포·유전자 치료제 개발이 활발하다는 점에서 안전성 문제를 해결해야 한다는 지적이 나온다.
국내에서 2020년 8월 ‘첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨생법)’이 시행되면서 임상시험 신청 건수가 꾸준히 늘었다. 지난 2월 법 개정으로 임상시험 참여 환자들이 실제 치료를 받을 수 있는 길도 열렸다. 환자의 치료 접근성은 높아졌지만, 검증이 부족한 치료가 늘어날 수 있다는 우려도 제기됐다.
이동근 건강사회를위한약사회 사무국장은 “일반적으로 제약사는 임상 3상 시험까지 안전성과 유효성을 검증하는 데 많은 시간과 비용을 투자한다”며 “환자의 세포를 채취해 직접 배양·조작한 뒤 체내에 투입하는 치료제는 첨생법 개정안으로 인해 안전성 심사가 충분히 이뤄지지 않고 있다”고 말했다.
일반적으로 신약은 수년간 임상 1~3상 시험을 거쳐 안전성과 효과를 입증해야 허가를 받는다. 세포·유전자 치료제는 환자 맞춤형이라는 특성 때문에 신속 적용이 가능한 예외적 제도를 적용받기도 한다. 해외에서 임상시험 과정에서 사망 사례가 반복되자 혁신성뿐 아니라 안전성 확보도 반드시 필요하다는 지적이 나온다.
한 환자단체 관계자는 “희소·난치질환 환자들에게 CGT는 새로운 희망이 될 수 있는 치료법”이라면서도 “다만 개발을 촉진하는 동시에, 환자들이 안심하고 치료를 받을 수 있도록 안전성 데이터를 충분히 확보하는 제도적 장치도 함께 마련돼야 한다”고 말했다.
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